Декларирование лекарственных средств

Содержание
  1. Декларирование лекарственных средств
  2. Декларирование качества лекарственных препаратов
  3. Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств
  4. Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств
  5. Добровольные сертификаты на лекарственные  средства
  6. Декларирование соответствия лекарственных средств
  7. Рубрики
  8. Порядок декларирования лекарственных препаратов
  9. Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью
  10. Декларирование лекарств
  11. Порядок декларирования
  12. Декларирование лекарственных средств реферат
  13. Декларирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  14. Декларирование качества лекарственных препаратов
  15. Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств
  16. Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств
  17. Добровольные сертификаты на лекарственные средства
  18. Таможенное оформление лекарственных препаратов
  19. Порядок таможенного оформления
  20. Особенности растаможки
  21. Сертификация
  22. Перевозка
  23. Преимущества СБ Карго
  24. 2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия)
  25. (Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)
  26. Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата
  27. (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств
Заказать сертификат

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

  • копии учредительных документов компании-заявителя;
  • копия регистрационного удостоверения Минздрава;
  • нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
  • копия контракта или договора на поставку (для продавца);
  • копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
  • копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
  • копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
  • копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
  • копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
  • другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки.

Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Источник: https://sevtest.com/deklarirovanie-lekarstvennyx-sredstv/

Декларирование соответствия лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств

7) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

8) копию заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств);

9) протокол исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны);

10) копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;

11) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя.

Рубрики

Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

Порядок декларирования лекарственных препаратов

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии 1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств? Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее — декларант).

При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).» (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия) Декларирование соответствия лекарственных средств проводится Органом по сертификации ООО «Институт ФАРМБИОТЕХ» г.
Москва.

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

  • По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
  • По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
  • Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

Читать дальше:  Втб банк список аккредитованных страховых компаний

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

Декларирование лекарств

Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, — протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (продавца). Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом.

Порядок декларирования

Как проводится декларирование? Процедура декларивания 4) Форма декларации о соответствии Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования 5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии? Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства 6) Как проводится регистрация декларации о соответствии? Информация по регистрации декларации о соответствии 7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии? Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств Перечень документов, представляемых для проведения работ по сертификации лекарственных средств 8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии? В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.
Где применяется декларация о соответствии? Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях: — при представлении одновременно с таможенной декларацией в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации (см. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).
— при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии (см.

Декларирование лекарственных средств реферат

В качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности: паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство; документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного лекарственного средства.

Декларирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения

При проверке наличия копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями, орган по сертификации проверяет, представлены ли копии: документа о государственной регистрации лекарственного средства; лицензии на право производства лекарственных средств или лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств, заверенной нотариально; лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства); решения о выпуске данного лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией в случае, если срок действия нормативной документации закончился.

Читать дальше:  Вопросы при назначении почерковедческой экспертизы

Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов

Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств

Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

  • копии учредительных документов компании-заявителя;
  • копия регистрационного удостоверения Минздрава;
  • нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
  • копия контракта или договора на поставку (для продавца);
  • копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
  • копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
  • копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
  • копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
  • копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
  • другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств

Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные средства

В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки.

Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

«>

Источник: https://kalibr20.ru/urkons/deklarirovanie-sootvetstvija-lekarstvennyh-sredstv/

Таможенное оформление лекарственных препаратов

Декларирование лекарственных средств
Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов сопряжено с некоторыми трудностями. Необходимо учесть массу нюансов и соблюсти предусмотренные законом процедуры.

Декларанту нужно ознакомиться с соответствующими частями таможенного законодательства, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, решениями Евразийской экономической комиссии.

Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.

Порядок таможенного оформления

Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

  • Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.
  • Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.
  • Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.
  • Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.
  • Выполняется осмотр груза и ТС.
  • Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

Особенности растаможки

На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

  • производители РФ для собственного производства;
  • фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

  • различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;
  • для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
  • для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

  • карточка участника ВЭД;
  • контракт ВЭД со спецификацией;
  • инвойс или счет-фактура;
  • товарно-транспортная накладная;
  • документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.


Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

  • сертификат качества от производителя;
  • удостоверение со сроком действия ЛС;
  • маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

  • если он является выставочным образцом;
  • предназначен для отдельных категорий граждан;
  • необходим по жизненно-важным показаниям.

Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

Сертификация

С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке.

Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств.

Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

Перевозка

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

  • Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.
  • ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
  • Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.
  • У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
  • Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.
  • В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.
  • Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.
  • Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.
  • Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Преимущества СБ Карго

Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза.

Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас.

Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту info@sbcargo.ru или заполняйте форму на сайте.

Источник: https://sbcargo.ru/poleznaya-informatsiya/tamozhennoe-oformlenie-lekarstvennykh-preparatov/

2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия)

“При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).”

(Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Если Вас интересуют услуги по ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Вы можете договориться о встрече с нашими сотрудниками в Московском офисе по телефонам +7 (495) 987-22-13, +7 (495) 745-60-13, +7 (926) 381-85-01 или отправьте нам запрос на адрес zapros@tk-l.ru

Краткая справка.

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 “О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72” с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее – декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

ИЛИ

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

3) Как проводится декларирование?

Процедура декларивания

4) Форма декларации о соответствии

Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

Информация по регистрации декларации о соответствии

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Перечень документов, представляемых для проведения работ по сертификации лекарственных средств

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

Критерии проверки при регистрации декларации о соответствии лекарственного средства

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

По Запросу

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

– при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

(см. Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

– при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения – Правила продажи отдельных видов товаров).

ВНИМАНИЕ !!!

Источник: http://tk-l.ru/declarirsootv

Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата

Декларирование лекарственных средств

Наша компания оказывает своим клиентам услуги по организации процедуры ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Декларирование соответствия проводится по трём схемам:

  • По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
  • По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
  • Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

**-в зависимости от того, какие обязательные испытания прописаны в НД

(Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Если Вас интересуют услуги поДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Вы можете договориться о встрече с нашими сотрудниками в Московском офисе по телефонам +7 (495) 987-22-13, +7 (495) 745-60-13, +7 (926) 381-85-01 или отправьте нам запрос на адрес[email protected]

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72» с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее — декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

4) Форма декларации о соответствии

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

[1]

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

— при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

Читайте так же:  Порядок проживания иностранных граждан российской федерации

(см. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

— при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения — Правила продажи отдельных видов товаров).

ВНИМАНИЕ .

Источник: https://jurkonspb.ru/srok-dejstviya-deklaratsii-o-sootvetstvii-lekarstvennogo-preparata/

Юриспруденция
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: